Gesundheitsforschung um welchen Preis? – Streit um Standards für Arzneimitteltests
(Martin Kasperek)
Am 29. Mai 2013 hat sich der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments für Änderungen an der im Juli 2012 von der Kommission vorgeschlagenen Verordnung zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ausgesprochen. Ziel des Kommissionsvorschlags ist die Vereinfachung und Verkürzung der Genehmigungsverfahren für neue Medikamente, auch um zu verhindern, dass Pharmaunternehmen ihre Aktivitäten aus Europa abziehen.
Der Entwurf der Kommission sorgt seit seiner Veröffentlichung für laute Kritik: Anfang 2013 hatte der Deutsche Bundestag in einem fraktionsübergreifenden Entschließungsantrag das Papier bemängelt, Proteste kamen auch von der Bundesärztekammer sowie vom Deutschen Ethikrat. Kritisiert wird, dass mit dem Kommissionsvorschlag der Schutz des Patienten zu kurz komme. Bedacht werde mehr der Nutzen für die öffentliche Gemeinschaft als der Nutzen für die Gesundheit des Probanden. Auch verzichte die Kommission darauf, die Konsultation einer Ethikkommission zu Beginn der klinischen Studie vorzuschreiben. Die Kommission verteidigte ihren Entwurf, sie ließ mitteilen, dass sie weiterhin an sehr hohen Standards für die Patientensicherheit festhalte, diese sogar verstärke.
In dem von den Abgeordneten verabschiedeten Änderungsantrag steht nun, dass eine Ethikkommission jeden Prüfplan zu genehmigen habe. Auch fordern die Ausschussmitglieder einen speziellen Schutz für Schwangere, Kinder und Menschen mit Behinderung. Der Datenschutz der Probanden solle gewährleistet werden, gleichzeitig wünschen sich die Abgeordneten mehr Transparenz, unabhängig vom Ergebnis der Studie.
Das Vorhaben der Kommission ist trotz des Änderungsvorschlags weiterhin kritisch zu sehen: Im Zuge der Vereinfachung sollen viele Entscheidungen den Mitgliedsstaaten überlassen werden. Hierzu gehört auch die Bewertung der Nutzen und Risiken der klinischen Prüfung, die von einem Mitgliedsstaat federführend vorgenommen wird und anschließend EU-weit gilt. Jedoch kann nicht davon ausgegangen werden, dass alle Staaten gleich hohe Schutzstandards haben oder ein Pharmaunternehmen sich unbedingt für ein Land mit hohen Standards entscheidet.
Als nächstes folgt die Abstimmung im Ministerrat. Die Kommission plant, dass die Verordnung 2016 in Kraft tritt.
Die Änderungsanträge finden Sie unter: